什么人具有對(duì)保健食品的備案資格?
國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
備案資格認(rèn)定書(shū)是什么?
備案證是指網(wǎng)站通過(guò)信息產(chǎn)業(yè)部登記備案，獲準(zhǔn)通過(guò)，頒發(fā)的證書(shū)。
備案就是，經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站需要辦理ICP證，非經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的只需要辦理ICP備案。
非經(jīng)營(yíng)性ICP是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息服務(wù)活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性ICP，主要是政府上網(wǎng)工程的各級(jí)政府部門(mén)的網(wǎng)站、新聞機(jī)構(gòu)的電子版的電子版報(bào)刊，企事業(yè)單位、教育科研機(jī)構(gòu)的各類(lèi)公益性網(wǎng)站和對(duì)本單位產(chǎn)品或業(yè)務(wù)作自我宣傳的網(wǎng)站。國(guó)家對(duì)非經(jīng)營(yíng)性ICP實(shí)行備案制度。
經(jīng)營(yíng)性ICP是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)，向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供信息或者網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)性ICP，提供的網(wǎng)上信息大都是免費(fèi)瀏覽的，經(jīng)營(yíng)的內(nèi)容主要是網(wǎng)上廣告、代制作網(wǎng)頁(yè)、服務(wù)器內(nèi)存空間出租、有償提供特定信息內(nèi)容、電子商務(wù)及其它網(wǎng)上應(yīng)用服務(wù)。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性ICP實(shí)行許可證制度。
備案證在市級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，需要的材料具體如下：
1、需要公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍里面增加經(jīng)營(yíng)范圍;
2、需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章，人名章，租賃合同和房產(chǎn)證復(fù)印件(合同必須滿(mǎn)半年以上)法人身份證原件，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷，公司電話(huà)、座機(jī)、郵箱等信息;
3、需要人員，質(zhì)量管理人員一名，提供質(zhì)量管理人員的身份證，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
第三十條 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。
