今年早些時候，美國的組織再生和生物材料技術(shù)公司 (NASDAQ：PTE)宣布其 SkinTE 產(chǎn)品獲得了美國 FDA 的再生醫(yī)學(xué)高級療法(RMAT)稱號。

據(jù)悉，SkinTE 是一種源自患者自身的皮膚，可再生全層的功能性極化皮膚，即“自體異質(zhì)皮膚結(jié)構(gòu)(AHSC)”，其中包括毛囊和腺體。目前，該公司正在基于該產(chǎn)品治療糖尿病足潰瘍開展 3 期臨床試驗。糖尿病足是一種常見于糖尿病患者的并發(fā)癥，其表現(xiàn)為足部感染 、潰瘍和(或)深層組織破壞，甚至導(dǎo)致下肢截肢。

據(jù)悉，旨在利用人體自然再生能力，繼而誘導(dǎo)細胞產(chǎn)生功能性組織。該公司的首個產(chǎn)品SkinTE 由一小塊取自患者的健康全層皮膚制成，其中經(jīng)過加工與制造包含了不同類型的皮膚細胞，如角質(zhì)形成細胞、真皮成纖維細胞、真皮內(nèi)皮細胞和毛囊細胞，以及細胞外基質(zhì)。患者通過將其涂抹在傷口上以促進傷口的自然愈合與皮膚再生。

“SkinTE 是第一個多細胞自體生物藥物，”首席科學(xué)官兼研發(fā)副總裁 博士表示，“目前，我們基于該療法試圖治療慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、壓力損傷和靜脈性腿部潰瘍等，這些疾病通常影響患有慢性疾病的老年人，他們的皮膚自然愈合功能已經(jīng)不堪重負。”

他進一步解釋說，“當(dāng)人體出現(xiàn)傷口時，人體會試圖從外向內(nèi)將其愈合。而對于慢性傷口，即使它們的創(chuàng)口可能并不大，但其組織基本上已經(jīng)無力使其愈合。而將 SkinTE 粘貼到傷口時，創(chuàng)面組織會獲得來自‘新鮮部隊’的供應(yīng)，讓身體的自然防御能力發(fā)揮作用。”

表示， 開發(fā)的獨特制造工藝旨在確保添加到傷口中的所有新皮膚細胞都能夠被“激活”，其將在傷口內(nèi)移植、增殖和遷移，并向體內(nèi)的其它細胞發(fā)出信號，這是實現(xiàn)傷口愈合的關(guān)鍵所在。

今年 1 月，SkinTE 用于糖尿病足的 3 期臨床試驗獲得 FDA 批準(zhǔn)，該試驗在 4 月招募到了第一位患者。

“我們預(yù)計該試驗將最終涉及 100 名患者，他們將被隨機分配到標(biāo)準(zhǔn)護理組以及與 SkinTE 結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)護理組，”介紹，“我們基本上是將目前市場上可用的所有先進傷口治療方法與我們的產(chǎn)品進行比較，這是一個具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域。” 希望能夠在花費一年左右的時間完成 3 期關(guān)鍵試驗，隨后，其還將針對更嚴重的病例繼續(xù)開展試驗。

“我們希望這款產(chǎn)品能夠在困難的情況下同樣實現(xiàn)良好的治療效果，”表示，“市面上有很多針對更簡單傷口的好產(chǎn)品，但很多處于困境中的患者其實沒有太多選擇。我們希望看到這款產(chǎn)品能夠在更困難的治療領(lǐng)域中脫穎而出。”

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