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廣生堂(300436)開展的抗新冠口服藥研發(fā)迎來重要進展。

9月25日晚間，廣生堂發(fā)布公告披露，旗下創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱廣生中霖）已于9月23日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171的《藥物臨床試驗批準通知書》，在新冠藥物的創(chuàng)新研發(fā)上取得關鍵里程碑進展。

廣生中霖抗2019-nCoV藥物研發(fā)工作，從2020年初就已經開始了。

此前，廣生堂曾公告披露，2021年12月24日，廣生中霖與上海藥明康德簽訂抗新型冠狀病毒小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑合作開發(fā)合同書。彼時，廣生堂公告顯示，作為口服小分子的3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優(yōu)勢。

從開展研發(fā)至今已經歷時近三年。廣生堂在9月25日晚間公告中表示，GST-HG171是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

證券時報·e公司記者注意到，“廣生堂服務號”隨后發(fā)布的信息顯示，輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市，已成為抗新冠藥物市場主流藥品，在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場份額。國內多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發(fā)階段，但目前暫無國產3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

廣生中霖首席執(zhí)行官張玉華(George Zhang)博士表示，GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中，臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一，“期待這款藥物能順利完成臨床開發(fā)早日上市，為國家防疫抗疫貢獻一份力量。”廣生中霖首席科學家毛偉忠(John Mao)博士則認為，“相信GST-HG171的上市，對我們國家早日開放國門將有積極的作用。”

（“廣生堂服務號”內容截圖）

廣生中霖執(zhí)行董事兼廣生堂首席運營官李洪明博士表示，廣生堂對于3CL抑制劑GST-HG171的產業(yè)化和降成本保質保量已做了充分的布局和準備。目前，除廣生堂將具備6000萬人份的制劑生產，并在未來滿足1億人份的治療需求的產能外，在原料藥方面還將采取全產業(yè)鏈統(tǒng)籌的方式，依據(jù)自身及國內優(yōu)秀的中間體和原料藥供應商的立體協(xié)同供應和攻關，降低成本保證質量，為國門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產能支持和保障。

關鍵詞： 首席運營官 臨床試驗