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一、政策動向

●中藥飲片首次“全國性集采”第二輪報價即將結(jié)束

近日，三明采購聯(lián)盟（全國）中藥（材）專區(qū)-山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心發(fā)布中藥飲片聯(lián)合采購競價報價環(huán)節(jié)二輪報價文件，通知第二輪報價時間為2023年5月6日12:00—5月9日24:00。

(資料圖)

本次聯(lián)采覆蓋山東、山西、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團共15個省市地區(qū)，各地區(qū)以公立醫(yī)療機構(gòu)牽頭、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店自愿參加的方式參與本次聯(lián)采。由于覆蓋范圍廣、聯(lián)采品種典型，本次三明聯(lián)采也一定意義上成為了中藥飲片領(lǐng)域首次“全國性集采”，具有代表性意義。

二、藥械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑“司美替尼”在中國獲批

5月8日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申報的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊上市申請已獲得批準。公開資料顯示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發(fā)的MEK抑制劑。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

●國內(nèi)首款德谷門冬雙胰島素生物類似藥申報上市

5月9日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，其集團旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，是國內(nèi)首款申報上市并獲得受理的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。

德谷門冬雙胰島素注射液是一種可溶性雙胰島素制劑，由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，皮下注射后可發(fā)揮各自的藥代動力學(xué)作用，基礎(chǔ)成分德谷胰島素通過在皮下注射后形成穩(wěn)定的可溶性多六聚體儲庫，單體逐漸從該儲庫中分離，被持續(xù)和緩慢地吸收入循環(huán)系統(tǒng)，并通過脂肪酸側(cè)鏈與白蛋白可逆結(jié)合，從而獲得超長、平穩(wěn)的降糖作用。餐時成份門冬胰島素在注射后以單體的形式迅速入血起效，提供餐時胰島素的降糖作用。該產(chǎn)品的特點為集基礎(chǔ)胰島素和餐時胰島素于一身，一次注射便能同時滿足基礎(chǔ)和餐時胰島素需求，能夠快速控制空腹和餐后血糖，更好的降低糖化血紅蛋白。與使用甘精胰島素和門冬胰島素相比，該產(chǎn)品夜間低血糖風(fēng)險顯著更低，更利于糖尿病患者的血糖調(diào)控。該產(chǎn)品作為非共結(jié)晶的複合制劑，無需混勻即可使用，提高了產(chǎn)品便捷性，也避免了混合制劑的注射風(fēng)險。此外，相比于基礎(chǔ)和餐時胰島素治療方案，該產(chǎn)品可減少注射次數(shù)，從而有助于提高患者依從性，降低醫(yī)療負擔(dān)。

三、資本市場

●傳奇生物再融資3.5億美元

5月8日，傳奇生物母公司金斯瑞生物發(fā)布公告稱，2023年5月5日，傳奇生物與投資顧問及購買者(由投資顧問建議的基金或賬戶)訂立購買協(xié)議，據(jù)此，傳奇生物同意于注冊直接發(fā)售中以每股美國存托股份64美元(相當(dāng)于約502.4港元)的購買價向購買者發(fā)行及出售合共546.875萬股傳奇生物美國存托股份(相當(dāng)于1093.75萬股傳奇生物股份)。

傳奇生物預(yù)計從注冊直接發(fā)售中獲得所得款項總額3.5億美元(相當(dāng)于約27.475億港元)(扣除預(yù)計發(fā)售費用前)。傳奇生物擬將注冊直接發(fā)售所得款項凈額(連同現(xiàn)有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物)用作2025年第四季度前計劃運營開支及資本支出。注冊直接發(fā)售預(yù)期于2023年5月10日或前后完成。

●蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)終止不超6.64億元定增

近日，深交所官網(wǎng)顯示，深交所決定終止對上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司（以下簡稱“蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)”，301060.SZ）申請向特定對象發(fā)行股票審核，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)定增募資終止撤回。

2022年9月2日，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)公告，公司擬向不超35名特定對象發(fā)行不超過4005.17萬股股份，募集資金總額不超過6.64億元。其中，3.53億元將用于省級實驗室建設(shè)項目；2.37億元將用于區(qū)域中心實驗室升級建設(shè)項目；7500萬元將用于補充流動資金。

四、行業(yè)大事

●近7億美元！羅氏收購贊榮醫(yī)藥口服小分子HER2抑制劑

5月9日消息，贊榮醫(yī)藥科技宣布，與羅氏（Roche）就收購口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益達成協(xié)議。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時具備高度血腦屏障通透性，可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。

根據(jù)協(xié)議，羅氏將獲得ZN-A-1041在全球的進一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。為此，羅氏將向贊榮醫(yī)藥支付7000萬美元首付款和近期里程碑付款，另外高達6.1億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度分成。

贊榮醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)可通過血腦屏障化合物的中國生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制劑，特點是具備高度血腦屏障通透性。該項目目前正在中、美多中心進行1期臨床研究。

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