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國家藥監局:暫停進口印度一原料藥
2025-04-29 16:29:29 來源:央視新聞客戶端 編輯:
國家藥監局今天發布公告稱:近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生產地址:Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)開展現場檢查,發現該工廠生產的地高辛原料藥(登記號:Y20170000041)存在實際生產工藝與注冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定,國家藥監局決定,自即日起:

一、暫停進口上述原料藥,各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”(即未通過與制劑共同審評審批)。

三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產,對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行;已上市放行的制劑,藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估,并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

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